di Loreto Giovannone
Il Comunicato stampa emanato mercoledì 2 settembre 2009 dal Dipartimento di Giustizia USA annunciò il più grande accordo per frode sanitarie della sua storia. L’Ufficio degli affari pubblici pubblicava che la Pfizer era stata condannata a pagare 2,3 miliardi di dollari per marketing fraudolento. Al fine di evitare qualsiasi tipo di accusa, il suddetto comunicato stampa del 2009, viene pubblicato di seguito per intero senza alcun tipo di commento. L’auspicio per il lettore è di ben comprendere la condotta fraudolenta delle industrie senza scrupoli che producono farmaci sperimentali e che poi li fanno rendere dai governi obbligatori o da somministrare sotto ricatto.
WASHINGTON – Il colosso farmaceutico americano Pfizer Inc. e la sua controllata Pharmacia & Upjohn Company Inc. (di seguito insieme “Pfizer”) hanno concordato di pagare 2,3 miliardi di dollari, il più grande risarcimento per frode sanitaria nella storia del Dipartimento di Giustizia, per risolvere procedimenti penali e responsabilità civile derivanti dalla promozione illegale di determinati prodotti farmaceutici, ha annunciato oggi il Dipartimento di Giustizia. Pharmacia & Upjohn Company ha accettato di dichiararsi colpevole di una violazione criminale del Food, Drug and Cosmetic Act per aver contraffatto Bextra con l’intento di frodare o fuorviare. Bextra è un farmaco antinfiammatorio che Pfizer ha ritirato dal mercato nel 2005. In base alle disposizioni del Food, Drug and Cosmetic Act, un’azienda deve specificare gli usi previsti di un prodotto nella sua nuova domanda di farmaco alla FDA. Una volta approvato, il farmaco non può essere commercializzato o promosso per i cosiddetti usi “off-label”, ad es, qualsiasi uso non specificato in una domanda e approvato dalla FDA. Pfizer ha promosso la vendita di Bextra per diversi usi e dosaggi che la FDA ha espressamente rifiutato di approvare a causa di problemi di sicurezza. La società pagherà una multa penale di 1,195 miliardi di dollari, la più grande sanzione penale mai imposta negli Stati Uniti per qualsiasi questione. Pharmacia & Upjohn perderà anche $ 105 milioni, per una risoluzione penale totale di $ 1,3 miliardi.
Inoltre, Pfizer ha accettato di pagare 1 miliardo di dollari per risolvere le accuse ai sensi del False Claims Act civile secondo cui la società avrebbe promosso illegalmente quattro farmaci: Bextra; Geodon, un farmaco antipsicotico; Zyvox, un antibiotico; e Lyrica, un farmaco antiepilettico – e ha causato la presentazione di dichiarazioni false ai programmi sanitari governativi per usi che non erano indicazioni accettate dal punto di vista medico e quindi non coperti da tali programmi. L’accordo civile risolve anche le accuse secondo cui Pfizer avrebbe pagato tangenti agli operatori sanitari per indurli a prescrivere questi e altri farmaci. La quota federale della transazione civile è di $ 668.514.830 e la quota statale Medicaid della transazione civile è di $ 331.485.170. Questo è il più grande accordo per frode civile della storia contro un’azienda farmaceutica. Come parte dell’accordo, Pfizer ha anche accettato di stipulare un ampio accordo di integrità aziendale con l’Ufficio dell’ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani. Tale accordo prevede procedura e verifiche da porre in essere per evitare e rilevare tempestivamente comportamenti analoghi a quello che ha dato origine alla fattispecie. Le azioni legali di informatori intentate ai sensi delle disposizioni qui tam del False Claims Act che sono pendenti nel Distretto del Massachusetts, nel Distretto orientale della Pennsylvania e nel Distretto orientale del Kentucky hanno innescato questa indagine. Come parte della risoluzione odierna, sei informatori riceveranno pagamenti per un totale di oltre 102 milioni di dollari dalla quota federale del recupero civile.
Gli uffici del procuratore degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts, il distretto orientale della Pennsylvania e il distretto orientale del Kentucky e la divisione civile del dipartimento di giustizia hanno gestito questi casi. L’ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts ha condotto le indagini penali su Bextra.L’indagine è stata condotta dall’Ufficio dell’ispettore generale per il Dipartimento della salute e dei servizi umani (HHS), l’FBI, il Servizio investigativo criminale della difesa (DCIS), l’Ufficio investigativo criminale per la Food and Drug Administration (FDA), l’Ufficio per le indagini penali della Veterans’ Administration (VA), Ufficio dell’ispettore generale per l’Ufficio della gestione del personale (OPM), Ufficio dell’ispettore generale per il servizio postale degli Stati Uniti (USPS), “L’accordo storico di oggi è un esempio degli sforzi continui e intensi del Dipartimento di giustizia per proteggere il pubblico americano e recuperare fondi per il tesoro federale e il pubblico da coloro che cercano di ottenere un profitto attraverso la frode. Mostra uno dei tanti modi in cui quale governo federale, in collaborazione con i suoi alleati statali e locali, può aiutare il popolo americano in un momento in cui i budget sono limitati ei costi dell’assistenza sanitaria sono in aumento”, ha affermato il procuratore generale associato Tom Perrelli. “Questo accordo è una testimonianza del tipo di sforzo ampio e coordinato tra le agenzie federali e con i nostri partner statali e locali che è al centro dell’approccio del Dipartimento di giustizia alle forze dell’ordine”.
“Questo storico accordo restituirà quasi 1 miliardo di dollari a Medicare, Medicaid e altri programmi assicurativi governativi, assicurando il loro futuro agli americani che saranno confermati da questi programmi”, ha affermato Kathleen Sebelius, segretaria del Dipartimento della salute e dei servizi umani. e Human Services continueranno a cercare opportunità per lavorare con i suoi partner governativi per scegliere le frodi ovunque possiamo trovarle. Ma cercheremo anche nuovi modi per prevenire le frodi prima che si verifichino. L’assistenza sanitaria è troppo importante per dedicare un solo dollaro a sciupare”.
“La condotta illegale e la frode da parte delle aziende farmaceutiche mettono a rischio la salute pubblica, corrompono le decisioni mediche degli operatori sanitari e costano al governo miliardi di dollari”, ha affermato Tony West, vice procuratore generale della divisione civile. “Questo accordo civile e il patteggiamento di Pfizer rappresentano un altro esempio di quali sanzioni devono affrontare quando un’azienda farmaceutica antepone i profitti al benessere dei pazienti”.
“Le dimensioni e la gravità di questa risoluzione, inclusa l’enorme sanzione penale di 1,3 miliardi di dollari, riflettono la gravità e la portata dei crimini di Pfizer”, ha affermato Mike Loucks, procuratore ad interim degli Stati Uniti per il distretto del Massachusetts. “Pfizer ha violato la legge per un lungo periodo di tempo. Inoltre, nello stesso momento in cui Pfizer era nel nostro ufficio a negoziare e risolvere le accuse di condotta criminale da parte della sua sussidiaria di allora appena acquisita, Warner-Lambert, Pfizer stessa, nelle sue altre operazioni, violava quelle stesse leggi. L’enorme multa di oggi dimostra che tale sfacciata e continua violazione della legge non sarà tollerata “.
“Sebbene questi tipi di indagini siano spesso lunghi e complicati e richiedano molte risorse per ottenere risultati positivi, l’FBI non sarà scoraggiato dal continuare a garantire che le aziende farmaceutiche conducano affari in modo legale”, ha dichiarato Kevin Perkins, FBI Assistant Director, Divisione Investigativa Penale.
“Questa risoluzione protegge la FDA nella sua missione fondamentale di garantire che i farmaci siano sicuri ed efficaci. Quando i produttori minano le regole della FDA, interferiscono con il giudizio di un medico e possono mettere a rischio la salute del paziente”, ha commentato Michael L. Levy, procuratore degli Stati Uniti per il distretto orientale della Pennsylvania. “Il pubblico si fida delle aziende per commercializzare i loro farmaci per usi che la FDA ha approvato e confida che i medici stiano usando un giudizio indipendente. I dollari sanitari federali dovrebbero essere spesi solo per decisioni terapeutiche non contaminate dalla disinformazione dei produttori interessati ai profitti “.
“Questo accordo dimostra gli sforzi in corso per contrastare le violazioni del False Claims Act e recuperare i dollari dei contributi per i programmi Medicare e Medicaid”, ha osservato Jim Zerhusen, procuratore degli Stati Uniti per il distretto orientale del Kentucky.
“Questo accordo storico sottolinea l’impegno del governo nei confronti della responsabilità aziendale e individuale e della trasparenza in tutta l’industria farmaceutica”, ha affermato Daniel R. Levinson, ispettore generale del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. “L’accordo sull’integrità aziendale richiede che i dirigenti senior ei membri del consiglio di amministrazione di Pfizer completino le certificazioni di conformità annuali e apre Pfizer a un maggiore controllo pubblico richiedendole di fornire informazioni dettagliate sul proprio sito Web. Ci aspettiamo che questo accordo aumentare l’integrità nella commercializzazione dei prodotti farmaceutici”.
“La promozione off-label di farmaci da parte di Pfizer ha avuto un impatto significativo sull’integrità di TRICARE, il sistema sanitario del Dipartimento della Difesa”, ha affermato Sharon Woods, Direttore del Servizio Investigativo Criminale della Difesa. “Questa attività illegale aumenta i costi dei pazienti, minaccia la loro sicurezza e influisce negativamente sull’erogazione dei servizi sanitari agli oltre nove milioni di militari, pensionati e alle loro famiglie che fanno affidamento su questo sistema. Le accuse e la transazione odierne dimostrano l ‘impegno costante della Difesa Penale Servizio investigativo ei suoi partner delle forze dell’ordine per indagare e coloro che abusano dei programmi sanitari del governo a spese dei contribuenti e dei pazienti”.
“I dipendenti federali meritano operatori sanitari e fornitori, compresi i produttori di farmaci, che soddisfano i più elevati standard di comportamento etico e professionale”, ha affermato Patrick E. McFarland, ispettore generale dell’Ufficio per la gestione del personale degli Stati Uniti. “L’accordo odierno ricorda all’industria farmaceutica che deve rispettare tali standard e riflette l’impegno delle forze dell’ordine federale a perseguire azioni improprie e illegali che mettono a rischio i consumatori di assistenza sanitaria”.
“La frode sanitaria ha un impatto finanziario significativo sul servizio postale. Questo caso da solo ha avuto un impatto su più di 10.000 impiegati postali sulla retribuzione dei lavoratori che sono stati trattati con questi farmaci”, ha affermato Joseph Finn, agente speciale responsabile dell’ufficio dell’ispettore del servizio postale generale. “L’anno scorso il servizio postale ha pagato più di 1 miliardo di dollari in indennità di indennizzo ai dipendenti delle poste ferite sul lavoro”.
Aggiornato il 15 settembre 2014
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